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              産業化動態

              自動化所“無創腦血氧監護儀”取得醫療器械注冊證

            1. 发表日期:2020-07-17 【 【打印】【關閉】
            2.   近日,依托中國科學院自动化研究所脑网络组研究中心近二十年研究成果,由研究所孵化的中科搏锐(北京)科技有限公司自主研发的“无创脑血氧监护仪”取得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 

                據《中國腦卒中防治報告2018》中數據統計分析顯示:我國每12秒就有一人發生腦卒中,每21秒就有一人死于腦卒中。腦卒中已成爲我國國民第一位的致死病因。即使在醫院就診和各類手術相關的圍術期、重症監護期,腦卒中發病率依舊高達5%15%不等。及時對腦供氧狀況進行監測和報警,可有效減少病患腦組織的損傷,優化圍術期與重症期管理、顯著改善術後認知能力。 

                無創腦血氧監測是危重症治療的关键導向性監測指標,是以顱腦及局部組織灌注爲導向的血流動力學管理的參考標准,更是灌注障礙早期發現與評估治療的一項可靠指標,並能有效預警局部組織的低灌注情況。持續動態的進行監測,可以爲治療提供實時、准確的數據,讓臨床專家更主動、有效的幹預患者,從而有效減少神經系統並發症的發生。 

                無創腦血氧監護儀創新性的采用尖端技術,排除環境光與淺層組織影響,實現生理噪聲濾除與腦氧數據解算等,提高了腦部血氧監測數據精准度,可以無創、持續、實時、准確地監測腦、外周局部組織及四肢末梢的血氧飽和度,爲腦部缺血缺氧的早期預警增加了判別途徑和切實手段,可以作爲腦及局部組織氧供和氧耗狀態的早期預警及評價指標,協助醫護工作者優化腦及局部組織的氧供/氧耗平衡方案。 

                無創腦血氧監護儀在血氧監測期間不會對患者造成生理和心理上的痛苦和傷害,數據采集不存在滯後和間斷;數據無線傳輸方式,可以配合智能終端,降低了使用門檻,擴展了應用場景,適用于移動轉運、封閉空間等特殊場所。該設備中的無線腦血氧監測頭帶采用了穿戴式設計,可應用于高空、深海、高原等低氧極端環境,保證特殊環境、特殊任務下工作人員的顱腦血氧水平。 

                在20179月,該産品已獲藥監局批准爲創新醫療器械産品。在後續過程中,中科搏銳嚴格按照創新産品標准不降低、程序不減少的審評要求,紮實推進注冊檢驗與臨床試驗工作,在中國食品藥品檢定研究院完成注冊檢驗,在首都醫科大學宣武醫院和首都醫科大學附屬天壇醫院開展國際標准的臨床試驗。嚴謹的檢測、試驗工作進一步夯實了該産品的技術性能,爲更加可靠、穩定的臨床應用奠定了堅實的基礎。 

                自動化所副研究員、中科搏銳董事長兼總經理張鑫表示,之後中科搏銳還將面向圍術期與重症期持續推出腦保護醫療器械系列産品,希望能夠爲醫護工作者提供更多高品質診療工具,爲人們的健康生计和醫療服務帶來更多可能。 

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